|
תקן ISO 9001:2015 מערכת לניהול איכות דרישות - מהולדתו ועד היום
|
|||
|
תקן זה מהווה את הגירסה החמישית בתקני ה- ISO 9000
|
|||
|
הגירסה הראשונה של התקן נולדה בשנת 1987 מהכלאה בין שני תקנים MIL -Q-9858A ( אמריקאי 1968 ) לתקן BS 5750 ( בריטי 1962)
|
|||
|
התקן חולק לכ- 3 קבוצות:
ISO 9001:1987 - תקן שיועד במקור לאירגונים שעסקו בפיתוח בנוסף לייצור ולשירות
ISO 9002:1997 תקן שיועד לאירגונים שעסקו בייצור ומתן שירות
ISO 9003:1987 תקן שעסק בבחינות סופיות בלבד. ( גופים ספורים הוסמכו לתקן זה בלבד..בעיקר גופים שעבדו עם
מנה"ר)
הגירסה השניה הוצאה ב- 1994
ISO 9001:1994 - תקן שיועד במקור לאירגונים שעסקו בפיתוח בנוסף לייצור ולשירות
ISO 9002:1994 תקן שיועד לאירגונים שעסקו בייצור ומתן שירות
ISO 9003:1994 תקן שעסק בבחינות סופיות בלבד. ( גופים ספורים הוסמכו לתקן זה בלבד..בעיקר גופים שעבדו עם
מנה"ר)
השינוי- הוספת הפעולה המונעת- שינוי מינורי
הגירסה השלישית יצאה בשנת 2000 עם בשורה לשינויי מהותי במבנה ובתוכן ובדרישה לאפקטיביות.
בגירסה זו בוטלה ההבחנה המספרית שבלבלה את הלקוחות והספקים כאחד ונקראה ISO 9001:2000
התפיסה של התקן השתנתה מערמות של נירת ונהלים ל-6 פרקי חובה בלבד + ומדריך
סעיפים שבהם חלה חובה לנוהל מתועד:
4.2.3 בקרת מסמכים
4.2.4 בקרת רשומות
8.2.2 מבדק פנימי
8.3 בקרת מוצר לא מתאים
8.5.2 פעולה מתקנת
8.5.3 פעולה מונעת
חובת היישום חלה על כל שאר הסעיפים של התקן.
פרק 7 הינו פרק שלאירגון יש זכות להשמיט סעיף במידה והסעיף לא רלוונטי עבורו...
|
|||
|
במדריך:
חובה להתייחס לתחום מערכת נהול האיכות ( ההסמכה ) לרבות דרישות על השמטות והסיבות לה.
חובה להתייחס לנהלים המתועדים למערכת ניהול האיכות או הפניה אליהם.
חובה להתייחס לפירוט יחסי הגומלין בין התהליכים של מערכת ניהול האיכות.
במערכות משולבות ISO 9001:2008 ו- HACCP רצוי לערוך מדריך משותף
במקרה זה המדריך יכלול בתוכו התייחסות לחמשת הצעדים המקדימים ו- 7 עקרונות HACCP בתוספת הנהלים התומכים ( Recall ,שבר זכוכית ניקיון ועוד..) התקן מתחלק ל- 4 פרקים ופרק ( ד' ) שבו דרישות למערכת ניהול האיכות שבו מפורטות דרישות התיעוד.
פרק 5 אחריות הנהלה
פרק 6 ניהול משאבים
פרק 7 מימוש מוצר
פרק 8 מדידה ניתוח ושיפור.
הגירסה הרביעית פורסמה בעברית באפריל 2009 ונקראה: ISO 9001:2008
בגירסה זו אין שינויים מהפכניים ביחס לגירסה הקודמת יש הרבה שינויים בניסוח של הסעיפים ובחלק מההגדרות. הגירסה החמישית ISO 9001 2015 של התקן פורסמה בעברית ב דצמבר 2015 גירסה זו יצאה עם שינוי מהותי במבנה ובתוכן של התקן ובסעיפיו. התקן החדש משתמש בגישה התהליכית המשלבת את מחזור ה- PDCA ( תכנן- בצע- בדוק- פעל) עם חשיבה מבוססת סיכונים. מחזור PDCA מאפשר לאירגון להבטיח שלתהליכיו מוקצים משאבים ראויים, שהם מנוהלים, שנקבעות הזדמנויות לשיפור ושפועלים לפיהן. חשיבה מבוססת סיכונים מאפשרת לאירגון לקבוע מהם הגורמים היכולים לגרום לתהליכים שלו ולמערכת הניהול שלו לסטות מהתוצאות המתוכננות, ולקבוע בקרות מונעות כדי למזער השפעות שליליות ולעשות שימוש מירבי בהזדמנויות כאשר אלה מופיעות. המושג של חשיבה מבוססת-סיכונים הופיע בצורה בלתי מפורשת במהדורות קודמות של תקן זה.
שינוי נוסף שרצוי להזכיר :שימוש במידע מתועד במקום נוהל מתועד. הדרישה למדריך איכות, בקרת מסמכים , ובקרת תיעוד אוחדה תחת כותרת של מידע מתועד שמתרחב לכל מדיה. ישנם שינויים נוספים שעיקרם מפורטים בטבלה 1 עמוד 24 בתקן ISO 9001 2015 |
|||
